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【廣東省】2019 年度廣東省重點領域研發計劃“新藥創制”重點專項申報指南
發表于 2019-02-19 瀏覽:
文章導讀:本專項以科技成果轉化和產業發展為導向,針對廣東省新藥創制亟需突破的關鍵技術,圍繞嚴重危害我省人民健康的重大疾病,重點支持新藥創制核心技術研發及應用、新藥評價的關鍵...

2019 年度廣東省重點領域研發計劃“新藥創制”重點專項申報指南

為全面貫徹落實《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》《“十三五”生物產業發展規劃》將生物醫藥作為重點發展領域的戰略規劃,鼓勵創新藥物研發,促進廣東省醫藥產業結構升級、規模增長,完善全省醫藥科技創新體系,啟動實施廣東省重點領域研發計劃“新藥創制”重點專項。

本專項以科技成果轉化和產業發展為導向,針對廣東省新藥創制亟需突破的關鍵技術,圍繞嚴重危害我省人民健康的重大疾病,重點支持新藥創制核心技術研發及應用、新藥評價的關鍵技術及體系建設、仿制藥一致性評價的關鍵技術及體系建設、開放項目等研究專題。通過本專項實施,突破一批新藥創制相關的關鍵技術,研制具有自主知識產權的新藥和市場競爭力強的仿制藥,完善我省新藥創制體系,提升自主創新能力,加速我省由醫藥大省向醫藥強省轉變。

專題一:新藥創制核心技術研發及應用

本專項專題一主要支持技術就緒度4-6 級的項目,項目完成時技術就緒度一般應達到7-9 級。

項目1:小分子創新藥物研發

(一) 研究內容。

針對廣東省高發重大疾病,研制擁有自主知識產權、臨床價值大、市場前景好的小分子創新藥物,通過開展Ⅱ/Ⅲ期臨床研究,對藥物臨床療效、安全性、治療方案合理性進行全方面考察,對藥物機制進行驗證;重點圍繞代謝性疾病、腫瘤、心腦血管疾病、呼吸系統疾病、神經退行性疾病、變態反應性疾病、器官纖維化、病毒感染等重大疾病的新機制,以分子靶向、表觀遺傳及免疫相關治療的新靶標進行創新藥物開發,突破相關新靶標研究的技術瓶頸,合理運用多靶點藥物設計等新策略加速推動相關藥物研究;

重點突破新藥設計與發現研究的前沿關鍵技術,鼓勵運用蛋白動態、DNA 編碼化合物庫、蛋白降解靶向聯合體、基因轉錄模擬及小分子輔助受體靶向等新技術,設計、合成和篩選出一批具有全新骨架的先導化合物;立足我省長遠發展需求,積極轉化和應用國內外相關基礎研究的最新成果,基于新靶標、新作用機制開展相關創新品種研發;以進入Ⅱ/Ⅲ期臨床的藥物為引領,同時建立藥物研發的新技術體系,加速發現新候選藥物,實現新藥研發的持續發展。

(二) 考核指標。

項目執行期內獲得至少1 個1 類創新化藥的新藥證書或上市許可;在小分子創新藥物研發領域突破關鍵技術10 項以上,獲得5個以上臨床前候選化合物,申請化合物核心發明專利10 項以上。

(三) 申報要求。

企業牽頭申報,申報品種須進入Ⅱ/Ⅲ期臨床研究階段,1 類創新化藥品種與國際標準治療藥物相比具有顯著臨床優勢的(須提供可靠的臨床研究數據或相關證明)優先支持。項目申報須覆蓋全部考核指標,鼓勵產學研聯合申報。

(四) 支持方式及強度。

本項目執行期3 年。擬支持3 項,每項支持800 萬元。

項目2:生物技術藥物研發

(一) 研究內容。

針對廣東省高發的惡性腫瘤、心腦血管疾病、不孕不育癥、自身免疫性疾病等重大疾病,重點支持進入Ⅱ/Ⅲ期臨床研究階段具有國內外自主知識產權、臨床價值大、市場前景好的生物創新藥、生物類似藥及其相關關鍵技術研究;鼓勵開展新型治療性抗體藥物、新型基因工程重組蛋白及多肽藥物、新型疫苗、核酸類藥物等生物技術藥物的研發和臨床研究;突破抗體藥物的新靶點篩選、蛋白修飾及抗體偶聯、重組蛋白高效表達、大規模無血清高密度細胞培養和純化等前沿關鍵技術;加強生物技術藥物研發及產業化技術體系建設,增強我省生物技術藥物領域的自主研發能力和產業競爭力。

(二) 考核指標。

項目執行期內獲得生物藥新藥證書或上市許可,或者至少1個生物類似藥上市許可;在生物技術藥物研發領域突破關鍵技術10 項以上,獲得5 個以上臨床前候選生物藥品種,申請生物藥核心發明專利10 項以上。

(三) 申報要求。

企業牽頭申報,申報品種須進入Ⅱ/Ⅲ期臨床研究階段,生物創新藥品種與國際標準治療藥物相比具有顯著臨床優勢或生物類似藥在質量、安全性和有效性方面與參比制劑具有相似性的(須提供可靠的臨床研究數據或相關證明)優先支持。項目申報須覆蓋全部考核指標,鼓勵產學研聯合申報。

(四) 支持方式及強度。

本項目執行期3 年。擬支持3 項,每項支持800 萬元。

項目3:中藥及天然藥物新藥研發

(一) 研究內容。

針對廣東省高發的惡性腫瘤、心腦血管等重大疾病及疑難雜癥,研制具有自主知識產權、臨床價值大、市場前景較好的中藥及天然藥物新藥;突破能同時實現中藥脂溶性和水溶性有效物質提取的前沿關鍵技術,開展復雜成分的多靶點治療作用研究,加速多組分或復方中藥的研究開發;突破中藥有效成分定向提取分離及其作用的新靶點研究關鍵技術,推動中藥及天然藥物新藥研究開發;鼓勵開展難溶性有效成分的納米等新型制劑的研發,以提高藥物的溶解性及生物利用度;開展高效節能、低溫、綠色技術的研究開發,解決現有技術存在的能耗高、污染大、藥材利用率低等問題;加強中藥及天然藥物新藥研發及產業化技術體系建設,增強我省在中藥及天然藥物新藥研究領域的產業競爭力。

(二) 考核指標。

項目執行期內獲得中藥及天然藥物新藥證書或上市許可;在中藥及天然藥物新藥研發領域突破關鍵技術10 項以上,申請核心技術發明專利10 項以上。

(三) 申報要求。

企業牽頭申報,申報品種須已進入臨床研究。項目申報須覆蓋全部考核指標,鼓勵產學研聯合申報。

(四) 支持方式及強度。

本項目執行期3 年。擬支持3 項,每項支持500 萬元。

項目4:新藥創制的核心技術

(一) 研究內容。

主要支持小分子藥物、生物技術藥及創新中藥的創新性應用基礎研究;重點支持能夠獲得自主知識產權的生物活性物質的合成、分離、鑒定、藥理機制、藥代動力學、毒理學、質量標準、藥物制劑及相關科研新試劑研究;支持藥物早期臨床試驗領域相關研究;鼓勵新技術和新方法在新藥創制及醫藥工業中的應用研究。

1.創新藥物新靶點、新機制、新合成方法及新適應癥研究;

2.運用“基因組學”、“蛋白質組學”、“表觀遺傳組學”、“生物信息學”及“基因與環境交互作用”等在藥學相關領域的基礎研究成果,揭示復雜疾病調控網絡的核心機制,發現和確證新靶點,并據此開展創新藥物研發;

3.結構生物學及藥物設計新方法、新策略的應用研究;

4.藥物原輔料、新試劑及醫藥中間體,鼓勵發展高效、實用的綠色合成催化技術,特別是新型藥用手性化合物試劑的關鍵技術研究;

5.藥物新工藝、篩選技術、成藥性評價、質量標準及安全性評價的關鍵技術和應用研究;

6.研究具有自主知識產權的藥物創新制劑關鍵技術,非注射給藥途徑的生物大分子藥物遞送技術,以及新型藥物制劑產業化核心關鍵技術。

(二) 考核指標。

項目執行期內不少于2 個基于創新結構或新作用機制的新藥候選藥物獲臨床批件;在新藥研發領域獲得不少于5 項可推廣的新方法、新試劑、新技術,申請發明專利10 項以上。

(三) 申報要求。

項目申報須覆蓋全部考核指標,鼓勵產學研聯合申報。項目承擔單位須具備推動研究成果轉化應用的基礎(須提供相關證明材料)。已獲得國家科技重大專項和重點研發計劃資助的研究內容不得重復申報。

(四) 支持方式及強度。

本項目執行期3 年。擬支持10 項,每項支持200 萬元。

專題二:新藥評價的關鍵技術及體系建設

本專題主要支持技術就緒度3-6 級的項目,項目完成時技術就緒度一般應達到6-9 級。

項目1:藥物早期毒性評價的關鍵技術研發

(一) 研究內容。

針對小分子藥物、生物技術藥物、現代中藥、納米藥物等創新藥物及現有品種藥物的新劑型,建立精準的藥物早期毒性評價關鍵技術、評價方法和預警指標。采用高內涵活細胞成像、二代測序、代謝組學、人工智能和大數據等技術,以細胞功能學指標和細胞微環境指標為指征,建立3D 細胞培養、類器官培養、器官芯片等新型早期人源化毒性評價模型;開展藥物對肝、腎、心、生殖器官等重要靶器官的早期毒性影響研究;依托人源化動物模型、基因敲除小鼠等病理模型,建立更接近于臨床的早期毒性評價模型和技術體系;通過對外泌體、LncRNA、miRNA 的研究,尋找靶器官毒性標志物,實現藥物毒性的早期檢測和預警。

(二) 考核指標。

項目執行期內針對創新藥物、現有品種的新劑型,建立藥物毒性快速、靈敏的早期評價新技術;建立至少3 項主要毒性靶器官毒性早期評價技術,確定早期、敏感的評價指標和毒性預警指標,并建立評價技術體系;依托疾病病理模型,建立至少2 項新型人源化動物毒性評價模型;申請核心技術發明專利3 項以上;承擔相關技術服務10 項以上。

(三) 申報要求。

項目申報須覆蓋全部考核指標,鼓勵產學研聯合申報。在藥物早期毒性研究方面承擔過國家級重大或重點項目(課題)或具有國家級藥物研發平臺的優先支持,項目承擔單位須具備推動研究成果轉化應用的基礎(須提供相關證明材料)。已獲得國家科技重大專項和重點研發計劃資助的研究內容不得重復申報。

(四) 支持方式及強度。

本項目執行期3 年。擬支持2 項,每項支持500 萬元。

項目2:靶標建立及新藥成藥性評價的關鍵技術研發

(一) 研究內容。

重點支持2 個方向的一體化建設:一是重大疾病新靶標體系建設及關鍵技術研究。以廣東省高發重大疾病的靶標體系建設為基礎,研究重大疾病創新性靶標建立的關鍵技術。利用通用性的基因及蛋白芯片,獲取化合物介導基因差異表達的相關信息,采用生物信息學手段分析、歸納與靶標蛋白編碼基因及信號通路相關基因,發現與重大疾病相關的系列生物分子,并以此基礎制備化合物篩查芯片,建立靶標篩選體系,確定靶標技術參數。

二是新藥成藥性評價的關鍵技術突破。在化合物活性篩選的基礎上,重點進行化合物成藥性評價關鍵技術研究及體系建設,開展活性化合物的靶標選擇性研究、類藥性評估、物化及理化特性分析、藥代動力學特性及安全性評價等多個方面的系統研究,實現對活性化合物的早期評估,快速確定候選化合物作為新藥的研發前景。

(二) 考核指標。

項目執行期內建立5~10 個重大疾病相關新靶標的評價和篩選體系,突破靶標建立及成藥性相關核心技術5 項以上,建立包括靶標選擇性、類藥性、物化及理化特性、初步藥代動力學特性及安全性測試的系統成藥性評價體系,獲得至少10 個成藥性良好的候選化合物,其中至少2 個候選化合物獲批新藥臨床試驗批文或進入臨床研究。

(三) 申報要求。

項目申報須覆蓋全部考核指標,鼓勵產學研聯合申報。具有多樣性化合物庫建設基礎且庫容不低于5000 個化合物或具有國家級藥物研發平臺的優先支持,項目承擔單位須具備推動研究成果轉化應用的基礎(須提供相關證明材料)。已獲得國家科技重大專項和重點研發計劃資助的研究內容不得重復申報。

(四) 支持方式及強度。

本項目執行期3 年。擬支持2 項,每項支持500 萬元。

專題三:仿制藥一致性評價的關鍵技術及體系建設

本專題主要支持技術就緒度3-6 級的項目,項目完成時技術就緒度一般應達到6-9 級。

(一) 研究內容。

突破仿制藥原料藥合成、制劑處方工藝、工業化生產及其相應的質量控制研究核心技術,建立及驗證關鍵項目的分析方法,構建完善的仿制藥與原研產品的體內生物等效性試驗對比研究體系;針對制劑處方前研究,加強仿制藥原料藥、制劑與相應參比制劑的雜質譜對比分析、原料藥精制處理及內控標準的建立;圍繞制劑處方工藝開發研究,重點突破實驗室小試、中試及大生產處方工藝研究和驗證的關鍵技術;構建完整的固體制劑、注射劑等多種制劑的一致性評價體系,突破人體生物等效性試驗研究中樣品處理、方法學驗證的關鍵技術壁壘,快速強化廣東省仿制藥一致性評價體系建設。

(二) 考核指標。

項目執行期內不少于1 個仿制藥品種通過一致性評價,突破藥物一致性評價相關核心技術10 項以上。

(三) 申報要求。

企業牽頭申報,申報企業已申請仿制藥一致性評價品種須超過3 個(須提供相關證明材料)。仿制品種為全球年銷售額超過10 億美元的原研藥優先支持。項目申報須覆蓋全部考核指標,鼓勵產學研聯合申報。已獲得國家或廣東省科技專項資助的仿制藥品種不得重復申報。

(四) 支持方式及強度。

本項目執行期3 年。擬支持5 項,每項支持200 萬元。

專題四:重大新藥創制領域開放項目

本專題主要支持技術就緒度4-6 級的項目,項目完成時技術就緒度一般應達到7-9 級。

(一) 征集對象。

“十二五”以來,經由國家重點科技計劃立項支持,現已驗收或即將驗收,取得了重要進展和突破,符合廣東經濟社會發展需要,技術成熟度較高,相關成果可到廣東示范推廣和產業化應用的新藥創制項目;“十三五”以來,中央財政科技計劃管理改革后啟動的國家重大重點科技計劃項目,相關研發具有階段性進展,能與廣東形成協同合作,可開展工程化應用和測試形成典型示范的新藥創制項目;

2017 年以來申報國家科技重大專項、重點研發計劃重點專項等的項目,評審結果名列前茅,答辯成績優秀,但受財政預算投入所限等原因未獲立項,符合廣東協同創新需求或可在廣東研發和應用的新藥創制項目;其他得到國家部委重要計劃支持的新藥創制項目或成果。

(二) 支持方式及強度。

本項目執行期3 年。擬支持2 項。每項支持1000 萬元。

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