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【資質】ISO9001質量體系認證流程、申請材料、現場審核
發表于 2019-08-29 瀏覽:
文章導讀:ISO9000認證的大體流程如下: 培訓流程: 內審員培訓----基本培訓 咨詢流程: 初訪----簽約----咨詢師進駐----制定計劃----體系建設(質量手冊編定、程序文件編定)----文件審定----運行輔導...

  ISO9000認證的大體流程如下:

  培訓流程:

  內審員培訓---->基本培訓

  咨詢流程:

  初訪---->簽約---->咨詢師進駐---->制定計劃---->體系建設(質量手冊編定、程序文件編定)---->文件審定---->運行輔導---->自查及糾正---->評審輔導---->咨詢總結

  認證流程:

  提交申請---->簽定合同---->審核文件---->現場審核---->糾正措施---->批準---->注冊頒證 .

  ISO9000 質量管理體系認證程序具體如下:

  1.質量體系認證的申請:

  1.1.申請人提交一份正式的應由其授權代表簽署的申請書.申請書或其附件應包括:

  1)申請方簡況, 如組織的性質、名稱、地址、法律地位、以及有關人力和技術資源。

  2)申請認證的覆蓋的產品或服務范圍。

  3)法人營業執照復印件,必要時提供資質證明、生產許可證復印件。

  4)咨詢機構和咨詢人員名單。

  5)最近一次國家產品質量監督檢查情況。

  6)有關質量體系及活動的一般信息。

  7)申請人同意遵守認證要求, 提供評價所需要的信息。

  8)對擬認證體系所適用的標準其他引用文件說明。

  1.2.認證中心根據申請人的需要提供有關公開文件。

  1.3.認證中心在收到申請方申請材料之日起, 經合同評審以后30天內作出受理、不受理或改進后受理的決定, 并通知委托方(受審核方)。以確保:

  A.認證的各項要求規定明確, 形成文件并得到理解;

  B.認證中心與申請方之間在理解上的差異得到解決;

  C.對于申請方申請的認證范圍, 運作場所及一些特殊要求, 如申請方使用的語言等,認證機構有能力實施認證;

  D.必要時認證中心要求受審核方補充材料和說明。

  1.4.雙方簽訂"質量體系認證合同"。

  當某一特定的認證計劃或認證要求需要做出解釋時,由認證中心代表負責按認可機構承認的文件進行解釋,并向有關方面發布。

  1.5.對收到的信息將用于現場審核評定的準備。認證中心承諾保密并妥善保管。

  2.現場審核前的準備

  2.1.在現場審核前, 申請方的ISO9000標準建立的文件化質量體系,運行時間應達到3個月,至少提前2個月向認證中心提交質量手冊及所需相關文件。

  2.2.認證中心準備組建審核組, 指定專職審核員或審核組長作為正式審核的一部分進行質量手冊審查、審查以后填寫《質量手冊審查表》通知受審核方, 并保存記錄。

  2.3.認證中心應準備在文件審查通過以后, 與受審核方協商確定審核日期并考慮必要的管理安排。在初次審核前,受審核方應至少提供一次內部質量審核和管理評審的實施記錄。

  2.4.認證中心任命一個合格的審核組, 確定審核組長、組成審核組代表認證中心實施現場審核。

  A.審核組成員由國家注冊審核員擔任。

  B.必要時聘請專業的技術專家協助審核。

  C.審核組成員、專家姓名。

  由認證中心提前通知受審核方并提醒受審核方對所指派審核員和專家是否有異議。如以上人員與受審核方可能發生利益沖突時, 受審方有權要求更換人員, 但必須征得系認證中心的同意。

  2.5.認證中心正式任命審核組, 編制審核計劃, 審核計劃和日期應得到受審核方的同意, 必要時在編制審核計劃之前安排初訪受審核方, 察看現場, 了解特殊要求。

  3.現場審核:

  審核依據受審核方選定的認證標準, 在合同確定的產品范圍內審核受審核方的質量體系,主要程序為:

  3.1.召開首次會議:

  A.介紹審核組成員及分工。

  B.明確審核目的, 依據文件和范圍。

  C.說明審核方式, 確認審核計劃及需要澄清的問題。

  3.2.實施現場審核.

  收集證據對不符合項寫出不符合報告單.對不符合項類型評價的原則是:

  A.嚴重不符合項主要指:質量體系與約定的質量體系標準或文件的要求不符; 造成系統性區域性嚴重失效的不符合或可造成嚴重后果的不符合,可直接導致產品質量不合格。

  B.輕微的(或一般的)不符合項主要指:孤立的人為錯誤;文件偶爾未被遵守造成后果不嚴重, 對系統不會產生重要影響的不符合等。

  3.3.審核組編寫審核報告做出審核結論, 其審核結論有三種情況:

  1)沒有或僅有少量的一般不符合, 可建議通過認證。

  2)存在多個嚴重不符合, 短期內不可能改正, 則建議不予通過認證。

  3)存在個別嚴重不符合, 短期內可能改正, 則建議推遲通過認證。

  3.4.向受審核方通報審核情況、結論。

  3.5.召開末次會議, 宣讀審核報告, 受審方對審核結果進行確認。

  3.6.認證中心跟蹤受審方對不符合項采取糾正措施的效果。

  4.認證批準

  4.1.認證中心對審核結論進行審定、批準自現場審核后一個月內最遲不超過二個月通知受審核方, 并納入認證后的監督管理。

  4.2.認證中心負責認證合格后注冊登記頒發由認證中心總經理批準的認證證書, 并在指定的出版物上公布質量體系認證注冊單位名錄。

  公布和公告的范圍包括:認證合格企業名單及相應信息(產品范圍、質量保證模式標準、批準日期、證書編號等)。

  4.3.對不能批準認證的企業, 認證中心要給予正式通知, 說明未能通過的理由, 企業再次提出申請, 至少需經6個月后才能受理。

  5.認證范圍的擴大、縮小和認證標準的變更

  5.1 獲證企業若需擴大或縮小體系認證范圍時,由獲證方提出書面申請,提出以擴大或縮小認證范圍相應的質量手冊,由合同管理部審查接受后,需擴大認證范圍的簽訂擴大認證范圍合同,需縮小認證范圍的,辦理原合同更改手續。現場審核時將負責審核擴大認證范圍相關要素和部門、生產車間,具體實施按《質量體系認證(審核)實施與控制程序》進行。審核通過后,給予更換認證證書,證書內更改覆蓋范圍,注明換證日期,但證書有效期不變。

  5.2 獲證企業需變更體系認證標準時(主要指認證標準由GB/T19002-1994 idt ISO 9002:1994 改為 GB/T19001-1994 idt ISO 9001或GB/T19003-1994 idt ISO 9003:1994 改為GB/T19002-1994 idt ISO 9002:1994)須由獲證方提出書面申請,并提供與認證標準相適應的質量手冊。現場審核員審核認證標準變更的要素及相關部門,具體實施按《質量體系認證(審核)實施與控制程序》進行,審核通過后給予更換認證證書,更改認證標準,注明換證日期,但證書有效期不變。

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